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Kategorie: Anwalt Arztrecht , 14.12.2018 (Lesedauer ca. 1 Minute)

Mehr Sicherheit beit Medizinprodukten: EU-Medizinprodukteverordnung ab 2020 verpflichtend

Mehr Sicherheit beit Medizinprodukten: EU-Medizinprodukteverordnung ab 2020 verpflichtend © mko - topopt

Medizinprodukte sollen zukünftig sicherer gemacht werden. Die Europäische Union hat Ende Mai 2017 unter anderem aufgrund der Vorfälle mit den mit minderwertigem Industriesilikon gefüllten Brustimplantaten des französischen Anbieters Poly Implant Prothèse (PIP) eine neue Medizinprodukteverordnung erlassen. Ab 2020 müssen alle Medizinprodukte nach dieser EU-Verordnung geprüft werden.

Medizinprodukte werden neu definiert


Nach der EU-Medizinprodukteverordnung fallen nun auch Produkte ohne medizinischen Zweck in den Geltungsbereich der Verordnung. Damit gemeint sind etwa farbige Kontaktlinsen oder Medizinprodukte, die nur zu ästhetischen Zwecken eingesetzt werden.

Neue Klassifizierungen nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität


Laut der EU-Medizinprodukteverordnung müssen die Hersteller ihre Medizinprodukte neue nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität klassifizieren und dokumentieren.

Strengere Nachweise für Medizinprodukte


Für bestimmte Medizinprodukte gelten strenge klinische Nachweise. Hersteller, die hinsichtlich der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts keine ausreichenden Nachweise erbringen können, müssen klinische Prüfungen durchführen. Zudem müssen die Hersteller von Medizinprodukten klinische Daten sammeln und aufbewahren, um potenzielle Sicherheitsrisiken bewerten zu können.

Einmalige Produktnummer für Medizinprodukt


Jedem Medizinprodukt wird eine individuelle Produktnummer vergeben. Anhand dieser Produktnummer soll die Verfolgbarkeit und Rückrufaktionen erleichtert werden. Der Patient erhält einen Implantatpass mit der Produktnummer.

Hersteller müssen Verantwortlichen benennen


In jedem Unternehmen, das Medizinprodukte herstellt, muss eine qualifizierte Person benannt werden, die für die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung zuständig ist.

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